成都2025年12月7日 /美通社/ — 12月7日,國家醫療保障局、人力資源社會保障部公佈了《國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄(2025年)》,科倫博泰三款新藥首次成功入選國家基本醫保目錄,分別是蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊®)、西妥昔單抗N01(達泰萊®)和塔戈利單抗(科泰萊®)。新版醫保目錄將於2026年1月1日起正式實施。
蘆康沙妥珠單抗是科倫博泰自主研發的一款新型TROP2 ADC,於2024年11月獲批上市,用於治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC),成為首個獲得完全批准上市的國產ADC藥物。2025年3月,其第二項新增適應症獲批上市,用於治療經表皮生長因數受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療後進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC),這也讓其成為全球首個在肺癌適應症上獲批的TROP2 ADC。此次國家基本醫保目錄公佈,蘆康沙妥珠單抗的兩項適應症均被成功納入。
蘆康沙妥珠單抗單藥治療二線及以上晚期TNBC的關鍵III期臨床研究資料顯示:(1)無進展生存期(PFS)方面,截至2023年6月21日,蘆康沙妥珠單抗的中位PFS為5.7個月,相比化療顯著延長,疾病進展或死亡風險顯著降低69%;(2)總生存期(OS)方面,截至2023年11月30日(下同),蘆康沙妥珠單抗的中位OS為14.3個月,相比化療死亡風險顯著降低47%;(3)在腫瘤緩解方面,蘆康沙妥珠單抗相比化療可達到更高的客觀緩解率(ORR)(46.1% vs 12.3%),中位緩解持續時間(DoR)也更長(7.1個月vs 3.0個月);(4)安全性方面,蘆康沙妥珠單抗治療TNBC的整體安全性可管可控,最常見治療相關不良事件(TRAEs)為血液學毒性。
蘆康沙妥珠單抗單藥對比多西他賽治療三線EGFR突變NSCLC的關鍵臨床研究資料顯示:(1)截至2024年6月6日,BIRC評估的中位PFS為6.2個月vs 2.8個月,HR=0.27;截至2024年12月31日,INV評估的中位PFS為7.9個月vs 2.8個月,HR=0.23;(2)截至2024年12月31日,兩組的中位OS均尚未達到,蘆康沙妥珠單抗組發生死亡的風險降低51%,顯示出統計學的顯著改善。對於因交叉給藥而調整的中位OS,採用秩保持結構失效時間(RPSFT)模型分析,多西他賽組為9.3個月,蘆康沙妥珠單抗組尚未達到,與多西他賽相比發生死亡的風險降低64%;(3)截至2024年6月6日,BIRC評估的確認ORR為41.8% vs 15.6%;(4)安全性方面,蘆康沙妥珠單抗組未發現新的安全性信號,與既往報導一致,兩組最常見的治療相關不良事件均為血液學毒性,但蘆康沙妥珠單抗組≥3級TRAE和嚴重TRAE發生率低於多西他賽組,且未發生間質性肺炎(ILD)。
西妥昔單抗N01是一種重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體,可以抑制EGFR表達的腫瘤細胞的生長和存活。2025年2月,西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌獲批上市。該項適應症的獲批是基於一項與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)聯合化療進行頭對頭對照的大樣本III期臨床研究,證明了西妥昔單抗N01與原研具有臨床等效性。臨床研究資料顯示:(1)西妥昔單抗N01聯合化療在ORR方面具有臨床等效性,西妥昔單抗N01 vs西妥昔單抗注射液(愛必妥®):71.0% vs 77.5%,ORR率比為0.93;(2)西妥昔單抗N01在DoR和PFS方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)相比未顯示有臨床和統計學意義的差異(中位PFS:10.9個月vs 10.8個月,HR=1.03;中位DoR:10.2個月vs 9.5個月);(3)安全性方面,研究已充分證明西妥昔單抗N01聯合化療在安全性、耐受性和免疫原性方面與西妥昔單抗注射液(愛必妥®)聯合化療相當。
塔戈利單抗是一種靶向PD-L1的人源化單抗,作為科倫博泰免疫療法的支柱,於2024年12月獲批上市,適應症為既往接受過二線及以上化療失敗的復發或轉移性(R/M)鼻咽癌(NPC);2025年1月,其聯合順鉑和吉西他濱用於一線治療R/M NPC的第二項適應症獲批上市,是全球首個獲批一線治療NPC的PD-L1單抗。上述兩項適應症均被納入2025年版國家基本醫保目錄。
塔戈利單抗單藥在經二線及以上治療的R/M NPC患者中展現出了良好的療效與安全性,研究結果顯示:截至2022年1月13日,塔戈利單抗單藥治療的ORR為26.5%,中位PFS為2.8個月,中位OS為15.3個月,並且患者整體安全性良好、可控。KL167-Ⅲ-08研究進一步驗證了其在R/M NPC患者一線治療中的臨床應用價值,研究結果顯示:(1)截至2024年2月4日,與化療相比,塔戈利單抗聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌可獲得更優的PFS、更高的ORR和更長的DoR,且無論患者PD-L1表達如何,均可獲益;(2)塔戈利單抗聯合化療組的中位PFS未達到,安慰劑聯合化療中位PFS為7.9個月,疾病進展或死亡風險降低了53%;(3)在腫瘤緩解方面,ORR為81.7% vs74.5%;中位DoR為11.7個月 vs 5.8個月,HR=0.48,比安慰劑組延長近1倍;(4)已觀察到塔戈利單抗聯合化療OS的獲益趨勢,其死亡風險降低了38%。
科倫博泰首席執行官葛均友表示:「非常高興公司的三款產品順利納入國家基本醫保目錄,這是公司創新成果轉化為患者可及的健康福祉的重要舉措。2025年國家醫保藥品目錄納入了一些彌補基本醫保保障空白的藥品,如三陰性乳腺癌、肺癌等重大疾病用藥,我們充分感受到國家醫保局對中國創新藥的支持鼓勵,對增進民生福祉的高度重視,以及對科倫博泰創新能力的肯定。公司將始終秉承『以博愛之心,事民眾安泰之業』的理念,潛心研製更多新藥、好藥,同時積極回應國家醫藥政策,讓中國創新藥的溫度,傳遞到每一位元需要的患者手中,助力健康中國。」
關於蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)(佳泰萊®)
作為本公司的核心產品,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是一款本公司擁有自主智慧財產權的新型TROP2 ADC,針對非小細胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、婦科腫瘤等晚期實體瘤。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)採用新型連接子進行開發,其通過偶聯一種貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑作為有效載荷,藥物抗體比(DAR)達到7.4。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)通過重組抗TROP2人源化單克隆抗體特異性識別腫瘤細胞表面的TROP2,其後被腫瘤細胞內吞併於細胞內釋放有效載荷KL610023。KL610023作為拓撲異構酶I抑制劑,可誘導腫瘤細胞DNA損傷,進而導致細胞週期阻滯及細胞凋亡。此外,其亦於腫瘤微環境中釋放KL610023。鑒於KL610023具有細胞膜滲透性,其可實現旁觀者效應,即殺死鄰近的腫瘤細胞。
於2022年5月,本公司授予默沙東(美國新澤西州羅威市默克公司的商號)在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、製造及商業化蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的獨家權利。
截止目前,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)的3項適應症已於中國獲批上市,分別用於治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)、經EGFR-TKI和含鉑化療治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC以及經EGFR-TKI治療後進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)是全球首個在肺癌適應症獲批上市的TROP2 ADC藥物。此外,蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)用於既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性HR+/HER2- BC的sNDA已獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理,並被納入優先審評審批程式。
截止目前,本公司已在中國開展9項註冊性臨床研究。默沙東已啟動15項正在進行的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗或其他抗癌藥物用於多種類型癌症的全球性III期臨床研究(這些研究由默沙東申辦並主導)。
*帕博利珠單抗(可瑞達®)為美國新澤西州羅威市默克公司的附屬公司Merck Sharp & Dohme LLC (MSD)的註冊商標
關於西妥昔單抗N01(達泰萊®)
西妥昔單抗N01是公司自主研發的重組表皮生長因數受體(EGFR)人鼠嵌合單克隆抗體(mAb),用於晚期結直腸癌患者。這是國內首個通過III期臨床研究證實,在一線治療RAS野生型轉移性結直腸癌患者中,與原研西妥昔單抗注射液(愛必妥®)聯合化療方案進行頭對頭對比,且取得類似臨床結果的國產生物藥。目前,西妥昔單抗N01與FOLFOX或FOLFIRI方案聯合用於一線治療RAS基因野生型的轉移性結直腸癌患者已獲NMPA批准上市。
關於塔戈利單抗(科泰萊®)
塔戈利單抗是全球首個獲批用於一線治療鼻咽癌的PD-L1單克隆抗體。此前,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准塔戈利單抗兩項適應症上市,包括聯合順鉑和吉西他濱一線治療復發或轉移性鼻咽癌患者以及單藥治療既往接受過2線及以上化療失敗的復發或轉移性鼻咽癌患者。
關於科倫博泰
四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰生物」,股票代碼:6990.HK)是科倫藥業控股子公司,專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求,重點佈局腫瘤、自身免疫、炎症和代謝等重大疾病領域,建設國際化藥物研發與產業化平臺,致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30余個重點創新藥項目,其中4個項目已獲批上市,1個專案處於NDA階段,10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC™,已有2個ADC項目獲批上市,多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。
韓國李旼奎代表親臨高雄與台灣總部潘字孺總經理聯袂啟動開幕剪綵 宣告品牌全面進軍台灣市場 (今)2025年11月17日,韓國高人氣連鎖品牌「三色三味」(韓文:삼색삼미),今日於高雄家樂福鼎山店盛大舉辦開幕記者會暨剪綵儀式。韓國品牌代表李旼奎特別來台出席,與台灣總部潘字孺總經理共同剪綵開幕,見證韓式餐飲品牌正式進軍台灣家樂福通路的重要時刻! 韓國代表 李旼奎 致詞。圖/三色三味提供 三色三味以「六分鐘現煮釜飯」聞名,強調專利釜鍋技術與韓國直送食材,短短兩年於韓國展店近數十間,是韓國熱度韓式品牌。三色三味自2025年9月於高雄漢神巨蛋設立首店以來,即創下高翻桌率與高回訪率。此次進駐家樂福鼎山店,象徵品牌由百貨餐飲向零售通路拓展,佈局日常家庭與都會上班族市場,進入品牌在台成長的長遠規劃。 韓國代表李旼奎於致詞中表示:「대만 시장은 아시아에서 가장 잠재력이 큰 한식 무대 중 하나로, 백화점과 다양한 유통 채널을 통해 더 많은 소비자들이 일상 속에서 한국 전통 솥밥 문화를 경험할 수 있기를 바랍니다.」(翻譯為:台灣市場是亞洲最具潛力的韓食舞台之一,希望透過百貨與多零售通路,讓更多消費者能在日常生活中體驗到來自韓國傳統釜飯文化。) 室內品牌座位區。圖/三色三味提供 台灣總部潘字孺總經理則指出,品牌在地化策略將以高雄為起點,未來三年內將佈局台灣各縣市並開設十家以上分店為前瞻規劃,並設立中央廚房以確保品質一致性與供應效率。潘字孺總經理進一步說明:「三色三味不僅是韓國品牌的延伸,更希望成為台灣消費者信任的餐飲新選擇,打造兼具效率、品質與文化深度的韓式優質品牌。」 台灣總部代表 潘字孺總經理 致詞。圖/三色三味提供 今日開幕現場氣氛熱烈並品牌同步推出長期品牌活動,店內小菜無限量供應、指定鍋物則贈韓國原裝進口海苔且消費滿額還加贈哈密瓜霜淇淋乙支! 長期活動宣傳。圖/三色三味提供 三色三味品牌名稱象徵三種色彩與三種味覺的和諧平衡,意指「多層次的味覺融合」。品牌以「釜飯+豆腐煲」為雙主軸,搭配6分鐘現點現煮模式,展現韓式料理的新速度與新標準。 此次家樂福鼎山店的開幕,不僅為品牌在台灣市場的再突破,更象徵韓國飲食文化與台灣零售通路的跨界結合。三色三味預期將以穩健節奏推進市場佈局,持續深化「韓味現煮」品牌印象,為台灣餐飲市場注入新能量。 特色餐點。圖/三色三味提供
臺中市政府於29日舉辦「臺中市企業永續A+行動頒獎典禮」,表揚在能源效率提升、減碳及永續治理等方面表現卓越的企業,獲獎企業涵蓋精密機械、航太、食品、生物科技等產業,展現本市各領域企業實踐永續的行動力。 經濟發展局張峯源局長表示,市長盧秀燕相當重視全球氣候變遷及國際淨零浪潮,並以協助企業建構綠色韌性供應鏈迎戰,市府已透過「永續淨零三部曲」、制定《永續淨零自治條例》及推動能源轉型,努力讓永續淨零與經濟發展並行不悖。「臺中市企業永續A+行動」,以「你的努力,值得被看見」為競賽宣導口號,不僅是對企業永續作為的肯定,更是打造地方企業與全球永續潮流接軌的關鍵。希望透過各企業實際行動,串聯產業供應鏈與社會各界資源,共同推動企業淨零與永續,讓完整的「永續生態圈」在臺中紮根。 經濟發展局指出,「臺中市企業永續A+行動」著重企業能源轉型與節能治理、減碳作為與綠色公益等面向,除了落實ESG,打造具備國際競爭力的永續供應鏈,藉以提升臺中整體產業的綠色競爭力。獲獎企業投入綠色製造與積極節能減碳,透過強化能源管理系統、廢水回收系統、汰換耗能設備等措施,有效提升能源效率,減少碳排放,落實循環經濟並轉化為永續競爭力。榮獲「永續領航獎」有台灣佳能股份有限公司、大銀微系統股份有限公司、羅布森股份有限公司共3家企業;「永續菁英獎」分別由漢翔航空工業股份有限公司、台中精機廠股份有限公司、正隆股份有限公司后里分公司、福壽實業股份有限公司、歐思佛生物科技股份有限公司、哈伯精密股份有限公司、味榮食品工業股份有限公司等7家企業,共計10家企業獲獎。 得獎企業出席頒獎典禮合影/臺中市政府經發局提供 得獎企業出席頒獎典禮合影/臺中市政府經發局提供 副局長林敏棋出席時進一步表示,市府積極協助企業淨零,更針對商場推動「臺中市商場低碳認證」作業,鼓勵大型商場率先落實節能減碳,114年度通過商場低碳認證的企業,包括統一超商股份有限公司泰安服務區、統一超商股份有限公司清水服務區、三中港奧特萊斯股份有限公司、特力屋股份有限公司北屯分公司、遠東百貨股份有限公司臺中分公司等5家大型商場,共同展現低碳執行績效,將作為臺中市企業低碳楷模,引領更多中小型商場加入綠能行列,協力朝2050年淨零碳排目標,打造「綠色商場」、「環境永續」雙贏局面。 副局長林敏棋強調,企業積極永續行動,不僅能提升國際競爭力,更能串聯整體供應鏈,希望透過競賽活動,激勵更多企業投入永續轉型的行列,與市府攜手實現社會共榮的永續生態圈。 今日到場貴賓有臺中市政府永續發展及低碳城市推動辦公室執行長李逸安、臺中市工商發展投資策進會黃于珊總幹事,市議員劉士州,獲頒「臺中市企業永續A+行動」及「臺中市商場低碳認證」之企業均派代表出席,立法委員廖偉翔、市議員黃馨慧、市議員陳文政、市議員林霈涵、市議員陳清龍、市議員邱愛珊亦派代表共襄盛舉。 (臺中市政府經濟發展局 廣告)
是新聞網 記者/林偉志 圖/unsplash 美國聯準會(Fed)於10月底再度降息1碼,激勵市場信心,也帶動近一週美債ETF買氣明顯回溫。其中,以復華20年美債(00768B)淨申購金額居冠,其次為國泰US短期公債(00865B)及中信美國公債20年(00795B),顯示長短天期產品同步受惠。 繼9月降息1碼後,Fed於10月底再度調降利率1碼,將聯邦基準利率區間下修至3.75%至4%,為今年第二次降息。受此帶動,美債ETF資金動能明顯回升。根據CMoney統計,美債ETF申贖金額已由前一週(10/17~10/24)淨流出28.7億元,縮減至上週(10/27~10/31)的9.5億元,資金回流力道逐漸增強。 上週共有六檔美債ETF呈現淨申購,其中以復華20年美債(00768B)最受青睞,單週淨申購金額達16.2億元,國泰US短期公債(00865B)與中信美國公債20年(00795B)分別為3.2億元及2.8億元。其餘如元大美債1-3(00719B)、元大美債7-10(00697B)及統一美債20年(00931B)等,則為小幅淨申購。 六檔美債ETF上週逆勢吸金 資料來源:CMoney,資料日期:2025/11/03 事實上,00768B堪稱今年最受矚目的美債ETF。儘管美債ETF整體規模大幅縮水,該檔ETF今年以來卻逆勢增加近24億元,規模成長穩居長天期美債ETF第一名,受益人數更暴增逾八成。買氣升溫主因在於其過去六年採「不配息」政策,帳上累積龐大債息,今年8月開始轉為季配息後,首配每單位配發達1.24元,年化配息率近10%,刷新美債ETF紀錄,甚至超越部分非投等債ETF,掀起投資人熱烈搶進。 根據復華投信官網資料,截至10月28日,00768B淨值組成中的「未實現利息收入(B1項目)」仍高達3.9元,市場也高度關注其下一次配息金額。預期該檔ETF可望在11月公告今年第二次配息,勢必再掀市場討論熱度。 展望後市,Fed今年已兩度降息,根據芝商所FedWatch工具(截至11月4日),市場預期12月再降息1碼的機率仍達近7成。法人認為,若降息循環持續展開,將有助於債市表現,現階段債市仍處相對低檔,為中長線布局良機。不過,也提醒投資人布局債市,仍應以「穩定配息」為核心策略,建立長期穩健的現金流來源,才能發揮債券ETF在資產配置中的穩定收益角色。 ※免責聲明:文中所提之個股內容,並非任何投資建議與參考,請審慎判斷評估風險,自負盈虧。
墨新聞|記者林錫淵/高雄報導 警政署保三總隊第二大隊高雄偵查分隊,近期在台南市連續破獲2起毒品製毒分裝廠,逮捕4男,其中2人是越南籍移工,參與製毒鏈擔任毒品分裝師及送毒小蜜蜂,凸顯毒品犯罪結構正滲透至外籍社群,現場總計查扣新興毒品彩虹菸、安非他命、愷他命毒品等約30公斤及1把改造手槍,全案依法送辧。 保三總隊第二大隊隊長陳伊藝指出,今年4至6月偵辦毒品咖啡包販毒案時,向上溯源鎖定關鍵成員身分,發現毒品分裝廠設在台南市永康區,經與台南、高雄及嘉義刑大等地警方聯手出擊,於8月及11月間執行搜索,陳姓男子及楊姓男子分別經營的毒品分裝廠。 其中,警方在楊男台南永康分裝廠內,還查扣一把改造手槍、20顆子彈,並逮捕越南籍阮姓及馮姓2名毒品分裝師;兩分裝廠共計查扣安非他命5公斤、愷他命3公斤、卡西酮等毒品原料一批、混合式毒品咖啡包6千多包與彩虹菸9千多支等違禁物品及逾百萬元現金。 警方表示,移工涉毒案件日益漸增,此案查獲2名越籍人員,顯示毒品集團為規避警方查緝、降低成本,積極利用身分不易追蹤的移工從事毒品製造與分裝,保三總隊呼籲外籍移工仲介與相關企業,應加強管理及宣導法令,避免移工因不諳法律或利益誘惑而誤入歧途,警方也將針對利用身分特殊性、試圖躲避查緝的毒品犯罪結構,果斷查緝,絕不遲疑。全案偵訊後,依《毒品危害防制條例》及《槍砲彈藥刀械管制條例》等罪嫌移送偵辦。 此篇文章最開始出處為: 保三總隊掃毒連破2製毒分裝廠 查獲越籍分裝師、槍枝及百萬現金
北港朝天宮11月16日 「南都巡歷」起駕前,蔡咏鍀董事長特別與登上玉山的「黑面媽祖」先來楠西萬佛寺參加健走,為楠西鄉里護佑平安,全程包含林俊憲委員、郭國文委員、陳亭妃委員、何榮長區長、周奕齊議員夫人等社會賢達一起參加活動,為楠西祈福,也為宗教善良與宗教常識教育宣導。 登過玉山的黑面媽祖與眾神同行健走。 林俊憲委員 郭國文委員一同加入健走 巧遇神之路拍攝主持許效舜、鄭仲茵。 善良九宮格最受小朋友喜歡 連線成功還可以拿獎品。 楠西萬佛寺11月16日首次舉辦「萬佛親子健走活動」 笑聲、掌聲、歡呼聲不斷;萬佛寺雖地處楠西偏鄉,仍吸引非常多親子家庭前來,除了與神同行健走,還有小朋友很喜歡的「扭蛋轉光明」與「善良九宮格」遊戲。 「善良九宮格」遊戲特別設計將各種善良的因子排列在九宮格上,藉由投球方式讓大小朋友自行連線,也學習各種善良的定義,連線成功就可獲得六牙白象文創小布偶一只,大小朋友都超喜歡的,楠西萬佛寺也提供免費平安麵讓來參加活動的民眾享用。 陳亭妃委員 提供獎品與民眾同樂。 玉井分局宣傳反詐。 玉井分局蘇保安分局長,特別帶隊來宣導反詐教育及維護交通,陳亭妃委員及周奕齊議員也提供獎品給現場民眾抽獎,還有楠西萬佛寺的各種文創商品抽獎,最吸睛的莫過於是大雄寶殿琉璃光明燈免費點燈,最大獎可點三年,被抽中的民眾欣喜表示,這個獎項比任何獎品更有價值;活動當日還可以免預約進入小普陀禪修公園,來一趟3R身心靈昇華之旅。 難得有大小朋友都可以同樂的活動,還可以禮佛拜媽祖,蔡咏锝董事長表示,媽祖繞境就是走路活動,希望結合更多身心有益的活動於宗教文化,讓全家一起來參與。 圖/楠西萬佛寺
臨床證據顯示,利生妥®可有效克服髓系腫瘤患者對維奈克拉的耐藥,該類患者的總體緩解率(ORR)達31.8% 新診斷的中高危(HR)骨髓增生異常綜合征(MDS)/慢性粒單核細胞白血病(CMML)患者的ORR達80% 利生妥®聯合療法顯示了優異的安全性,全部103名受試患者中未發生劑量限制性毒性 美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月8日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥(納斯達克代碼:AAPG;香港聯交所代碼:6855)宣佈,公司已在美國佛羅里達州奧蘭多市舉辦的第67屆美國血液學會(American Society of Hematology,ASH)年會上,以壁報展示形式公佈了核心產品利沙托克拉(商品名:利生妥®;研發代號:APG-2575) 聯合阿扎胞甘治療初治或既往維奈克拉經治髓系腫瘤患者的Ib/II期臨床研究最新數據。 ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一,彙集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據,展示全球血液學領域的最高學術水平。在此次會議上,亞盛醫藥的多個創新成果再度獲得國際學術界的關注, 三個品種(耐立克®、利生妥®、APG-5918)有多項臨床和臨床前進展入選展示及報告,其中利生妥®一項臨床研究獲口頭報告。 此次數據進一步驗證了利生妥®在惡性髓系腫瘤領域所具備的穩健療效與良好安全性。該藥物在對維奈克拉耐藥的患者中依然表現出治療應答,提示利生妥®具備區別於同類產品的明顯的臨床治療優勢。 利生妥®是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑,通過選擇性抑制Bcl-2蛋白,恢復癌細胞的正常凋亡過程,從而達到治療腫瘤的目的。目前,該藥物已在中國獲批上市,用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。目前,亞盛醫藥正在開展該藥物四項全球註冊III期臨床研究,涉及CLL/SLL、急性髓系白血病(AML)、和骨髓增生異常綜合征(MDS)幾大適應症。 此項研究的報告人、MD安德森癌症中心Tapan Kadia博士表示: 「 在全球多中心研究中,利生妥®與阿扎胞甘的協同作用持續展現出令人鼓舞的抗白血病療效。尤為重要的是,我們在維奈克拉經治失敗的患者隊列中觀察到了顯著的治療反應,這為利生妥®可以克服其它Bcl-2抑制劑提供了臨床依據。未來數據的不斷積累,將有助於深化對其臨床應用潛力與範圍的認知。」 亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示:「我們很高興在ASH年會上展示利生妥®在AML、MDS等髓系腫瘤領域的持續進展,這些數據進一步表明了該品種聯合治療在初治和維奈克拉經治患者中的巨大治療潛力。期待利生妥®在未來,能為髓系惡性腫瘤治療領域帶來新的突破。我們將繼續秉持初心,堅守『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命,加快臨床開發,讓更多安全有效的藥物盡快上市,早日惠及患者。」 此項研究在2025 ASH年會上展示的核心要點如下: Results of the APG2575AU101 study of lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) in patients with newly diagnosed (ND) or prior venetoclax–exposed myeloid malignancies 利沙托克拉聯合阿扎胞甘治療初治或既往使用過維奈托克的髓系腫瘤的臨床研究(APG2575AU101)結果 展示形式:壁報展示 摘要編號:1641 分會場:616. 急性髓系白血病:在研藥物及細胞療法:壁報展示I 報告時間: 2025年12月6日,星期六,下午17:30 – 19:30(美國東部時間) 2025年12月7日,星期日;上午6:30 – 8:30(北京時間) 第一作者:MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)Tapan Kadia博士 報告人: MD安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center)Tapan Kadia博士 核心要點: 研究背景: AML和MDS臨床預後差。維奈克拉聯合去甲基化藥物阿扎胞甘(AZA)方案已被批准用於治療某些AML患者,但對治療無反應或不能耐受治療副作用是臨床常見的患者不能長期獲益的原因。即使在初期的治療中獲得完全緩解(CR)的患者最終也難免會復發。 利沙托克拉是一種新型的口服小分子Bcl-2抑制劑,在臨床前和臨床研究中與AZA聯合使用時顯示出了增強療效的協同作用。 研究介紹: 該研究(NCT04964518)是一項Ib/II期臨床研究,旨在評估利沙托克拉聯合阿扎胞甘在初治或復發/難治的急性髓系白血病(AML)、混合表型急性白血病(MPAL)、慢性粒單核細胞白血病(CMML)或中高危(HR)骨髓增生異常綜合征(MDS)患者中的安全性和臨床療效。研究第1部分為劑量遞增階段,研究第2部分為劑量拓展階段。 截至2025年7月1日,共入組了103例受試者,AML/MPAL受試者63例(其中56例為復發/難治),HR MDS/CMML受試者40例(其中25例為復發/難治)。 療效數據: 44例可評估的復發/難治的AML/MPAL患者ORR為43.2%,完全緩解(CR)率為31.8%(14/44)。在可評估的22例既往接受過維奈克拉治療的R/R AML/MPAL患者中,ORR為31.8% (7/22),CR率為22.7%(5/22); 15例可評估的初治HR MDS/CMML患者的ORR為80.0%,6例(40.0%)獲CR,6例(40.0%)獲骨髓CR(mCR); R/R AML/MPAL或R/R HR MDS/CMML患者的中位總生存期分別為7.6個月和11.3個月; 初治AML/MPAL或初治HR MDS/CMML患者的中位總生存期分別為6.3個月和未達到。 安全性數據:第1部分劑量遞增階段及第2部分劑量拓展階段均未發生劑量限制性毒性(DLT)。常見的≥3級治療過程中發生的不良反應(TEAEs)包括中性粒細胞減少(41.7%)、發熱性中性粒細胞減少(35.0%)、血小板減少(26.2%)、貧血(17.5%)。 結論:初步臨床數據顯示利沙托克拉聯合阿扎胞甘的治療方案有可能克服維奈克拉耐藥,為AML/HR MDS患者帶來新的治療希望。 關於亞盛醫藥 亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業,致力於研發創新藥,以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日,公司在香港聯交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK;2025年1月24日,公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市,股票代碼:AAPG。 亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線,包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑;新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。 公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑,且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄,目前,亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究(POLARIS-2),用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。此外,耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病(Ph+ ALL)患者和治療琥珀酸脫氫酶(SDH)缺陷型胃腸道間質瘤(GIST)患者的全球註冊III期研究正在開展中。 公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑,已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。目前,亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究,分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究;治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究;治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病(AML)的GLORA-3研究;以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征(MDS)患者的GLORA-4研究。 截至目前,公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定,2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力,亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局,並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司,以及梅奧醫學中心(Mayo Clinic)、丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute)、美國國家癌症研究所(NCI)和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。 亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊,以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力,加速推進公司產品管線的臨床開發進度,真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命,以造福更多患者。 前瞻性聲明 本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》,以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外,本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述,包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。 這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響,具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中詳細說明,包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節,以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。 因此,該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷,且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況,亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
(觀傳媒宜蘭新聞)【記者陳俊傑/宜蘭報導】太平山國家森林遊樂區內宜專一線8.5公里今(7)日清晨發生坍方,造成道路雙向受阻,林業及自然保育署宜蘭分署於上午7點30分啟動封閉措施,並同步進行搶修,預計下午2點完成單向通行。 宜專一線8.5k處的坍方初步估計崩落於道路之土方高度約2公尺,造成長約40公尺路段受影響。宜蘭分署目前已投入搶修作業,並持續監測邊坡穩定狀況,以加速清除坍方及恢復道路通行,目前預計下午2點可恢復單線雙向通行。 宜蘭分署表示,目前區內遊客為昨(6)日住宿遊客131人,已提醒暫緩下山,由山莊提供必要性服務及協助,今日預訂上山遊客已通知可至鳩之澤溫泉區或調整遊程。 太平山相關訊息請民眾可上官方網站及FB粉專查詢,宜蘭分署持續性更新最新交通資訊。
卡達多哈2025年12月5日 /美通社/ — 卡達國今日宣佈,將多哈濱水區一處重要地段劃撥予外交部作為新總部;此總部以全球調解角色聞名於世。此項目旨在為國家外交體系建立更顯著的公民形象,並讓公眾前所未有地進入外交部建築群,此舉將改造這座城市地標性濱海大道 (Corniche) 上的一處重要區域。透過邀請制國際競賽,總部設計委託案最終由建築師 Frida Escobedo 獲得。身為墨西哥城與紐約雙據點的 Frida Escobedo Studio 創辦人兼負責人,她將主導此項設計任務。這座佔地 70,000 平方公尺(750,000 平方英尺)的建築群將矗立於多哈灣水畔,將新落成建築與附近備受喜愛的歷史建築相結合,置身於綠意盎然的景觀環境之中。 從多哈灣向西眺望,郵政總局與外交部大樓並立,映照出兩座建築共享的血脈脈絡。由 Frida Escobedo Studio 提供。 啟動新建綜合體的計劃,旨在使這棟建築成為數十年來首座落於卡達政府所在地阿米里迪萬 (Amiri Diwan) 向北延伸的沿海區域的主要建築。為提升外交部在調解、衝突解決及文化外交使命的能見度,於 1985 年落成的總郵局以其獨特的現代主義「鴿子窩式」設計聞名——將被納入這建築群。這座重要公共建築將予以保留並局部改造,成為用於展開與文化外交部職能相關之公共活動的空間。 首相兼外交大臣 Sheikh Mohammed bin Abdulrahman bin Jassim Al-Thani 先生閣下表示:「我衷心感謝 Amir 殿下為國家描繪的宏偉藍圖。部門將建立的新總部,將代表國家外交的象徵,並通過反映卡達在外交談中的全球領導角色,並促進有效的國際對話和合作,為我們的人民引以為自豪的來源。非常感謝Sheikha Al Mayassa bint Hamad bin Khalifa Al-Thani 女士閣下,她確保這座為部委打造的新家園,不僅能滿足我們所有需求,更成為一座非凡的建築地標。」 卡達博物館 (Qatar Museums) 主席 Sheikha Al Mayassa bint Hamad bin Khalifa Al-Thani 女士閣下,以「卡達藍圖」(Qatar Blueprint) 主席身份領導此次競賽;此藍圖是一項全面倡議,旨在與公共機構及私營部門合作,引導全國發展。新建的部級總部將包含一項公共文化設施,此設施將設於改建後的郵政總局大樓內。此項目推進了「卡達藍圖」在城市與建築規劃、文化遺產保護、適應性再利用計劃以及卓越建築設計等領域的目標。 Sheikha Al Mayassa 女士閣下表示:「我衷心感謝 Amir 殿下提升卡達的全球地位和角色。我同時感謝總理兼外交大臣先生閣下致力提升卡達在國際外交中,扮演顯著且積極角色的地位。衷心感謝卡達公共工程局 Ashghal 在整個競賽過程中給予的合作。我衷心祝賀國際級重要人才 Frida Escobedo 獲選設計新部會總部。她的設計,不只深化了我們透過可持續發展與適應性再利用來守護文化遺產的承諾,更為卡達打造了下一座建築傑作。」 Frida Escobedo 以人性尺度與中庭為核心的設計,將多哈新外交部建築群構想為層疊交錯的體量韻律組合,在卡達傳統遺產與全球化未來之間構築起過渡空間。這座新建築向北方緩慢,將保留著標誌性的郵政總局的視野,作為重要活化再利用計劃的一環,將元素融入建築外牆,同時視覺化地將外交部與其地址歷史相連結。建築外觀將形成由垂直立柱構成的包覆結構,巧妙平衡遮蔭、私隱與通透性;而引人入勝的內部空間則規劃一系列綠意庭院,專為沉思、聚會與藝術活動而設。這場建築與景觀的對話將延伸至郵政總局,其底層將轉型為展覽空間,並逐步過渡為有遮蓋花園。此計劃植根於國家持續投入外交、藝術與建築領域的深厚基礎,既鞏固卡達作為多哈文化核心的地位,更彰顯其作為通往世界的象徵性門戶之角色。 Frida Escobedo Studio 聯手 Buro Happold 工程師與 Studio Zewde 景觀設計師,從最初 40 組受邀建築團隊中脫穎而出,最終從七組入圍名單中獲選。為貫徹部委的使命,本次遴選過程完全國際化,邀請來自各大洲的建築師參與競逐。本次競賽由 Malcolm Reading Consultants 代表外交部及卡達博物館籌辦並管理。